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Zhong Zhao Law Firm?

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“药品召回”的规定和常见纠纷处理


什么是药品召回?

药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

一般情况下,大多数的药品召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回,其他批次的合格药品的整体风险效益不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时,药品生产企业通常也需要召回相关的药品。

例如,2017年,勃林格殷格翰公司主动召回特定批次盐酸氨溴索注射液。盐酸氨溴索注射液由勃林格殷格翰西班牙工厂生产,工厂在留样稳定性试验中检测到有关物质的量有偏高的现象,但所有的检测结果都在产品质量标准范围内,勃林格殷格翰公司决定主动召回在标准范围内出现有关物质含量偏高现象的批次。

什么情况下药品应召回?

概括而言,存在安全隐患的药品应当被召回。“安全隐患”是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:安全隐患越严重,级别越高。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同,级别越高,要求药品在越短的时间内召回。

一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;

二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。


怎么认定“安全隐患”?

安全隐患的认定需要调查和评估。

药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括:

1.已发生药品不良事件的种类、范围及原因;

2.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;

3.药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准工艺是否一致;

4.药品储存、运输是否符合要求;

5.药品主要使用人群的构成及比例;

6.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;

7.其他可能影响药品安全的因素。


药品安全隐患评估的主要内容包括:

1.该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害;

2.对主要使用人群的危害影响;

3.对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;

4.危害的严重与紧急程度;

5.危害导致的后果。


药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位在药品召回中的义务有哪些?

药品生产企业:

【建章立制】建立和完善药品召回制度,建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,

【收集信息】收集药品安全的相关信息,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,及时向药品监督管理部门报告。

【调查评估】生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查,对药品部门开展安全隐患调查,予以协助。

【主动召回】生产企业的主动召回具体应实施以下内容:

【作出决定】经过调查评估后,发现药品存在安全隐患的,应当决定召回。

【组织实施】在作出药品决定后,应当制定召回计划并组织实施。一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。

【提交备案】一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

【报告进展】一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

【处理销毁】药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。

【评价总结】药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。?

药品经营企业、使用单位

【保存记录】建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。

【传达反馈】协助药品生产企业履行召回义务,及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

【配合调查】配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。


消费者如何维权

【及时联系】消费者获悉所购药品被召回后,应当及时与药品生产企业或者药品经营企业、使用单位取得联系,按照该药品召回计划的规定进行处理。

【依法起诉】因相关药品存在质量问题造成损害,可以分别起诉或者同时起诉销售者或生产者,如其起诉符合民事诉讼法规定的受理条件的,法院应予受理。

【诉讼案由】可以选择违约之诉或者侵权之诉。消费者举证证明所购买药品的事实以及所购药品不符合合同的约定,主张药品的生产者、销售者承担违约责任的,人民法院应予支持。

消费者举证证明因使用药品受到损害,初步证明损害与使用药品存在因果关系,并请求药品的生产者、销售者承担侵权责任的,人民法院应予支持,但药品的生产者、销售者能证明损害不是因产品不符合质量标准造成的除外。


药品召回常见纠纷及处理

买卖双方对药品质量未作约定而相关药品应予召回时,买方可拒绝接收,相关货款不应由买方支付。

案例1:在顾某与某生化制品有限公司买卖合同纠纷民事判决书中记载:根据《合同法》的规定对质量要求不明确的,按照国家标准、行业标准履行。根据庭审查实,被告提取该批货物,委托山东省分析测试中心检验,经检验确认不符合中国药典2010年版二部,检验标准:不得检出多硫酸软骨素,而检验结果含有多硫酸软骨素。国家食品药品监督管理局下发的国食药监电(2008)10号《关于进一步加强肝素钠药品生产质量监督管理的通知》要求:“凡是在上市肝素钠产品抽样检验中检测出“多硫酸软骨素”异常峰的批次产品,生产企业必须依照《药品召回管理办法》的相关规定,将该批次的上市产品予以召回”。国食药监办(2008)142号《关于进一步加强肝素钠药品质量检验工作的通知》要求:“自本通知发布之日起,所有肝素钠药品生产企业在肝素钠产品(包括原料药及注射剂)生产中应增加对多硫酸软骨素等杂质项目的检验,对进厂原料和出场产品实行逐批检验,凡检验结果不符合标准规定的,不得投料生产和出厂销售”。因此对于该批货物虽为肝素钠粗品,但属于原料药,仍应视为不合格产品,根据《合同法》及食品药品相关管理办法的规定,买受人对质量不符合标准的产品可以拒绝接受,原告应将该批货物取回。

双方关于药品质量有约定的,因药品被召回,进药方主要退还货款,并支付质量违约金的,法院予以支持。

案例2:安徽某医药公司与贵州某药业公司产品责任纠纷民事判决书中载明:贵州某药业公司与安徽某医药公司签订的药品质量保证协议书,不违反法律、行政法规的强制性规定,为有效合同,双方应该按照合同约定履行各自的义务。安徽某医药公司按照国家食品药品监督管理总局下发的通告,停止销售、使用贵州某药业公司所有药品,并将贵州某药业公司生产的存在质量问题的药品退回到贵州某药业公司,故安徽某医药公司依据协议书约定的内容,主张贵州某药业公司退还货款,支付产品质量违约金的诉讼请求,本院予以支持。


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